治験について

大学や製薬会社などの研究によって薬の前段階である「薬の候補」が発見あるいは開発されると、まず動物実験で有効性と安全性が検討されます。動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが人による臨床試験に入ります。これが治験です。治験には通常3つの段階があります。 まず、第一段階として少人数の健康な人の自主的な協力によって人における危険性や安全性が確かめられます。これは第Ⅰ相試験といわれています。第二段階、少数の患者さんを対象に本当に効果があるのか、どのような効き方をするのか、副作用はどのようなものなのかを調べます。 これは第Ⅱ相試験といわれています。さらに多数の患者さんに使用し有効性、安全性を最終的に確認し、使い方などを確定する試験をおこないます。これは第Ⅲ相試験といわれています。すべて終了してはじめて国からの承認を受け、お薬が誕生します。新薬誕生のための人に対する臨床試験のことを治験といい、新薬が誕生するまでは10年以上かかるといわれています。