治験について

治験について

新薬の誕生

大学や製薬会社などの研究によって薬の前段階である「薬の候補」が発見あるいは開発されますと、まず動物実験で有効性と安全性が検討されます。動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが人による臨床試験に入ります。これが治験です。治験には通常3つの段階があります。 まず、第一段階として少人数の健康な人の自主的な協力によって人における危険性や安全性が確かめられます。これは第Ⅰ相試験といわれています。第二段階、少数の患者さんを対象に本当に効果があるのか、どのような効き方をするのか、副作用はどのようなものなのかを調べます。 これは第Ⅱ相試験といわれています。さらに多数の患者さんに使用し有効性、安全性を最終的に確認し、使い方などを確定する試験をおこないます。これは第Ⅲ相試験といわれています。すべて終了してはじめて国からの承認をうけ、お薬が誕生します。新薬誕生のための人に対する臨床試験のことを治験といい、新薬が誕生するまでは10年以上かかるといわれています。

患者さんに守っていただくこと

治験は慎重で十分な管理のもとで行われなければなりません。
そのため通常の診察に比べて通院や検査の回数が増えることがあります。

  • 服用方法、服用期間、回数を正確に守ってください。
  • 服用しなかったお薬は必ず返却してください。
  • 他の病院を受診されるときや市販薬を服用する場合は必ず治験担当医師にご相談ください。
  • 他の病院の医師にも治験への参加を伝えてください。
  • 体調に変化やいつもと違う症状が見られたときはすぐに治験担当医師に連絡してください。

依頼者さまへ

手順書 姫路赤十字病院治験審査委員会業務手順書
治験実施に関する標準業務手順書
治験に使用する書式 書式はこちらからダウンロード

観察研究のお知らせ(研究の公開)

本件は「オプトアウト」すなわち,同意不要であった既存データを用いた研究において,「自分のデータは使わないでほしい」という,患者さんの拒否の機会を確保するため,研究の公開を姫路赤十字病院のホームページ (http://himeji.jrc.or.jp/)上で一元的に行っているものです。
今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望されるかたは、ご本人より姫路赤十字病院宛てに手紙、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

研究課題名 ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
対象者 2014年7月1日より2016年9月30日までに切除不能大腸癌に対してロンサーフ(TFTD)単独療法が開始された患者さん
総研究期間 倫理委員会承認日(2017年2月16日)~2019年6月末
利用目的 ロンサーフ(TFTD)の効果的な使用方法などを検討する研究に使用
提供の事実 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目 症例報告書にてご提供いただく病状、服薬状況、検査結果、予後調査、等
研究機関の範囲
(研究組織)
研究代表者/プロトコール提案者
沖 英次(九州大学大学院 消化器・総合外科 診療准教授)
山﨑 健太郎(静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 医長)
アドバイザー;
前原 喜彦(九州大学大学院 消化器・総合外科学 教授)
プロトコール委員;
加藤 健志(大阪医療センター 下部消化器外科 科長)
小松 嘉人(北海道大学病院 腫瘍センター 副センター長 化学療法部 部長)
室 圭(愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部 部長)
山口 研成(がん研究会有明病院 消化器化学療法科 部長)
髙橋 孝夫(岐阜大学医学部附属病院 腫瘍外科 講師)
吉野 孝之(国立がん研究センター東病院 消化管内科 科長)
統計解析責任者;
下川 元継(国立病院機構九州がんセンター臨床研究センター 腫瘍情報研究部腫瘍統計学研究室 室長)
連絡先
  • 姫路赤十字病院 治験管理室
  • 住所:〒670-8540 兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
  • 電話番号:079-294-2251(代表番号)
  • FAX番号:079-299-5518
  • URL:http://himeji.jrc.or.jp

治験審査委員会

IRB委員名簿/こちらからダウンロード

治験審査委員会議事録概要
平成29年 PDF 7月10日開催
PDF 5月15日開催
PDF 3月13日開催
PDF 1月16日開催
平成28年 PDF 11月14日開催
PDF 9月29日開催
PDF 7月11日開催
PDF 5月23日開催
PDF 3月14日開催
PDF 1月18日開催
平成27年 PDF 11月9日開催
PDF 9月14日開催
PDF 7月13日開催
PDF 5月11日開催
PDF 3月9日開催
PDF 1月19日開催
平成26年 PDF 11月10日開催
PDF 9月1日開催
PDF 7月14日開催
PDF 5月19日開催
PDF 3月10日開催
PDF 1月20日開催
平成25年
PDF 11月11日開催
PDF 9月9日開催
PDF 7月8日開催
PDF 5月13日開催
PDF 3月11日開催
PDF 1月21日開催
平成24年 PDF 12月10日開催
PDF 11月12日開催
PDF 9月10日開催
PDF 7月9日開催
PDF 5月28日開催
PDF 3月12日開催
PDF 1月16日開催
平成23年 PDF 11月14日開催
PDF 9月12日開催
PDF 7月11日開催
PDF 5月23日開催
PDF 3月28日開催
PDF 1月17日開催
平成22年 PDF 12月20日開催

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現在当院で実施している治験

   
診療科 疾患名
外科 肝細胞がん(募集は終了しました)・がん性疼痛

治験について詳しくお知りになりたい方は主治医にご相談ください。なお、治験参加基準を満たしていない場合、予定人数に達した場合は参加していただけないことがあります。

追記:治験審査委員会の手順書、委員名簿、委員会の議事録などの情報は上記の治験について 治験審査委員会よりいつでもご覧いただけます。

現在当院で実施している臨床研究

NO. 研究題目
1 泌尿 BPH/LUTSに対するデュタステリドの有用性  -排尿・蓄尿・性機能に関する総合的検討-
2 泌尿 腎細胞癌・肺転移症例に対するソラフェニブによるファーストライン治療の検討
3 形成 苺状血管腫に対するβブロッカー内服療法
4 内科 インスリン抵抗性を合併したC型肝炎ウイルスによる代償性肝硬変患者を対象としたBCAA顆粒製剤の肝細胞癌抑制効果に関する第Ⅲ相臨床試験
5 乳腺 TN乳癌に対するDfollowedFEC併用術前化学療法とDXfollowedCEX併用術前化学療法のRandomized PhaseⅡ比較試験
6 内科 肝線維化進展C型肝炎に関するPEG-IFNα2a/リバビリン併用療法の有効性・安全性に関する検討
7 乳腺 HER2陰性進行再発乳癌に対するpaclitaxel+bevacizumabによる第Ⅱ相試験
8 乳腺 HER2陰性再発乳癌患者に対するエリブリンによる一次化学療法の第Ⅱ相臨床試験
9 外科 切除不能進行再発大腸癌を対象とし、ティーエスワン+イリノテカン+ベバシズマブ併用療法
10 乳腺 エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験(POTENT試験)
11 泌尿器 CDDP+UFT+dexamethasone療法
12 歯科口腔外科 TPF療法
13 内科 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験
14 内科 CMR未達成の慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有効性の検討
15 内科 自家末梢血幹細胞移植非適応の初発症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ・レナリドマイド・デキサメタゾン療法(BD-RD-R療法)第Ⅱ相臨床研究
16 脳神経外科 虚血性脳卒中再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討
CSPS.com(Cilostazol Stroke Prevention Study. Combination)
17 内科 アジルサルタンとオルメサルタンの高血圧患者に対する臨床的有用性に関する比較検討
18 泌尿 前立腺癌骨転移におけるBone Scan Index(BSI)を用いた骨関連事象に関する研究
19 外科 抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-09)>
20 外科 KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対する一次治療でパニツムマブ投与による有効例を対象とした三次治療でパニツムバブ再投与症例の有効性・安全性の検討臨床第Ⅱ相試験(Panitumumab Rechallenge)
21 外科 切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI with/without Bevacizumab療法と FOLFIRI with/without Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験(AXEPT trial)
22 産婦人科 ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JGOG3020)
23 内科 ディスペプシア症状を訴えるH.pylori感染胃炎に対する除菌治療と、プロトンポンプ阻害剤(PPI)、消化管運動機能改善剤(Prokinetic)の組み合わせ合わせ治療による症状改善効果の検討
24 整形外科 難治の脊椎手術後遺残疼痛に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠及びプレガバリン併用療法の有用性に関する調査研究
25 整形外科 慢性腰痛症に対する薬物治療の臨床経済研究
26 外科 再発危険因子を有するハイリスクStageⅡ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(ACHIEVE-2 Trial)
27 外科 大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討
28 産婦人科 FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究(JGOG3022)
29 産婦人科 臨床的FIGO Ⅳ期子宮体癌に対する寛解導入化学療法後の腫瘍摘出手術に関するFeasibility Study(JGOG2046)
30 外科 閉経後ER陽性HER2陰性乳癌に対する術前化学療法にレトロゾール併用のランダム化比較第Ⅱ相試験
31 泌尿器科 過活動膀胱患者に対するフェソテロジンの早期増量効果の検討
32 産婦人科 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する パクリタキセル毎週点滴静注+カルボプラチン3週毎点滴静注投与 対 パクリタキセル毎週点滴静注+カルボプラチン3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JGOG3019) 
33 産婦人科 本邦における外陰癌の実態及び治療に関する調査研究

追記:申請書、承認書、研究報告書等の情報は、下記治験事務局にていつでもご覧いただけます。

お問い合わせ

〒670-8540 姫路市下手野1-12-1
姫路赤十字病院 薬剤部 治験事務局
TEL 079-294-2251 (内線:1215) 薬剤部治験担当者