治験について

治験について

新薬の誕生

大学や製薬会社などの研究によって薬の前段階である「薬の候補」が発見あるいは開発されますと、まず動物実験で有効性と安全性が検討されます。動物実験で効果と安全性が確認されたものだけが人による臨床試験に入ります。これが治験です。治験には通常3つの段階があります。 まず、第一段階として少人数の健康な人の自主的な協力によって人における危険性や安全性が確かめられます。これは第Ⅰ相試験といわれています。第二段階、少数の患者さんを対象に本当に効果があるのか、どのような効き方をするのか、副作用はどのようなものなのかを調べます。 これは第Ⅱ相試験といわれています。さらに多数の患者さんに使用し有効性、安全性を最終的に確認し、使い方などを確定する試験をおこないます。これは第Ⅲ相試験といわれています。すべて終了してはじめて国からの承認をうけ、お薬が誕生します。新薬誕生のための人に対する臨床試験のことを治験といい、新薬が誕生するまでは10年以上かかるといわれています。

患者さんに守っていただくこと

治験は慎重で十分な管理のもとで行われなければなりません。
そのため通常の診察に比べて通院や検査の回数が増えることがあります。

  • 服用方法、服用期間、回数を正確に守ってください。
  • 服用しなかったお薬は必ず返却してください。
  • 他の病院を受診されるときや市販薬を服用する場合は必ず治験担当医師にご相談ください。
  • 他の病院の医師にも治験への参加を伝えてください。
  • 体調に変化やいつもと違う症状が見られたときはすぐに治験担当医師に連絡してください。

依頼者さまへ

手順書 姫路赤十字病院治験審査委員会業務手順書
治験実施に関する標準業務手順書
治験に使用する書式 書式はこちらからダウンロード

観察研究のお知らせ(研究の公開)

本件は「オプトアウト」すなわち,同意不要であった既存データを用いた研究において,「自分のデータは使わないでほしい」という,患者さんの拒否の機会を確保するため,研究の公開を姫路赤十字病院のホームページ (http://himeji.jrc.or.jp/)上で一元的に行っているものです。
今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望されるかたは、ご本人より姫路赤十字病院宛てに手紙、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

研究課題名 ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
対象者 2014年7月1日より2016年9月30日までに切除不能大腸癌に対してロンサーフ(TFTD)単独療法が開始された患者さん
総研究期間 倫理委員会承認日(2017年2月16日)~2019年6月末
利用目的 ロンサーフ(TFTD)の効果的な使用方法などを検討する研究に使用
提供の事実 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目 症例報告書にてご提供いただく病状、服薬状況、検査結果、予後調査、等
研究機関の範囲
(研究組織)
研究代表者/プロトコール提案者
沖 英次(九州大学大学院 消化器・総合外科 診療准教授)
山﨑 健太郎(静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 医長)
アドバイザー;
前原 喜彦(九州大学大学院 消化器・総合外科学 教授)
プロトコール委員;
加藤 健志(大阪医療センター 下部消化器外科 科長)
小松 嘉人(北海道大学病院 腫瘍センター 副センター長 化学療法部 部長)
室 圭(愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部 部長)
山口 研成(がん研究会有明病院 消化器化学療法科 部長)
髙橋 孝夫(岐阜大学医学部附属病院 腫瘍外科 講師)
吉野 孝之(国立がん研究センター東病院 消化管内科 科長)
統計解析責任者;
下川 元継(国立病院機構九州がんセンター臨床研究センター 腫瘍情報研究部腫瘍統計学研究室 室長)
連絡先
  • 姫路赤十字病院 治験管理室
  • 住所:〒670-8540 兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
  • 電話番号:079-294-2251(代表番号)
  • FAX番号:079-299-5518
  • URL:http://himeji.jrc.or.jp

治験審査委員会

IRB委員名簿/こちらからダウンロード

治験審査委員会議事録概要
平成30年 PDF5月21日開催
平成29年 PDF11月13日開催
PDF7月10日開催
PDF5月15日開催
PDF3月13日開催
PDF1月16日開催
平成28年 PDF11月14日開催
PDF9月29日開催
PDF7月11日開催
PDF5月23日開催
PDF3月14日開催
PDF1月18日開催
平成27年 PDF11月9日開催
PDF9月14日開催
PDF7月13日開催
PDF5月11日開催
PDF3月9日開催
PDF1月19日開催
平成26年 PDF11月10日開催
PDF9月1日開催
PDF7月14日開催
PDF5月19日開催
PDF3月10日開催
PDF1月20日開催
平成25年
PDF11月11日開催
PDF9月9日開催
PDF7月8日開催
PDF5月13日開催
PDF3月11日開催
PDF1月21日開催
平成24年 PDF12月10日開催
PDF11月12日開催
PDF9月10日開催
PDF7月9日開催
PDF5月28日開催
PDF3月12日開催
PDF1月16日開催
平成23年 PDF11月14日開催
PDF9月12日開催
PDF7月11日開催
PDF5月23日開催
PDF3月28日開催
PDF1月17日開催
平成22年 PDF12月20日開催

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現在当院で実施している治験

診療科 疾患名
緩和ケア内科 がん性疼痛
内科 寒冷凝集素症

治験について詳しくお知りになりたい方は主治医にご相談ください。なお、治験参加基準を満たしていない場合、予定人数に達した場合は参加していただけないことがあります。

追記:治験審査委員会の手順書、委員名簿、委員会の議事録などの情報は上記の治験について 治験審査委員会よりいつでもご覧いただけます。

現在当院で実施している臨床研究

2018年6月現在

NO. 研究題目
1 乳腺 TN乳癌に対するDfollowedFEC併用術前化学療法とDXfollowedCEX併用術前化学療法のRandomized PhaseⅡ比較試験
2 外科 大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討
3 呼吸器内科 活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞癌に対するアファチニブを用いた EGFR-TKI再投与の有用性を検討する第Ⅱ相試験(OLCSG1403)
4 呼吸器内科 活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としての アファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第Ⅰ相試験(OLCSG1404)
5 内科 高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用(SOX)療法のランダム化第Ⅱ相試験(WJOG8315G)
6 内科 肝細胞癌、肝硬変の患者のサルコペニア、栄養障害に関する調査
7 内科 肝硬変患者の感染性合併症、および肝膿瘍に関する調査
8 内科 インターフェロン・フリー抗HCV治療薬でウイルス学的に治癒した後の、肝細胞癌の発生状況の 後方視調査
9 内科 RAS野生型切除不能進行・再発大腸がんに対するearly tumor shrinkage(ETS)評価に基づく FOLFIRI + Cetuximab(Cmab)導入化学療法 → FOLFIRI + bevacizumab(BV) 維持療法の第Ⅱ相試験 (Hybrid study)
10 内科 切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究 (J-BROS study)
11 外科 HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する 第Ⅲ相臨床研究 -ペルツズマブ再投与試験- (JBCRG-M05、PRECIOUS)
12 呼吸器内科 肺癌登録合同委員会 悪性胸膜中皮腫の前方視的データベース研究
13 呼吸器内科 癌性胸膜炎に対する胸膜癒着法のランダム化比較第Ⅲ相試験滅菌タルクvs.OK-432 (WJOG8415L)
14 呼吸器内科 Performance status(PS)2 進行非小細胞癌に対するカルボプラチン・アブラキサン 併用化学療法の第Ⅱ相試験 (TORG1426)
15 内科 Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法の インターグループランダム化第Ⅲ相試験(RINDBeRG)
16 呼吸器内科 中等症~重症慢性閉塞性肺疾患患者に対するビソプロロールの急性増悪抑制効果 についての検討(COPD-BB)
17 呼吸器内科 肺野孤立性結節を呈する肺mycobacterium avium complex症例の集積
18 内科 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第II 相試験       (J-SONIC)
19 内科 切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI+ramucirumab療法とFOLFOXIRI+ramucirumab療法のランダム化第Ⅱ相試験 (WJOG9216G RECAST)
20 内科 抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌 を対象としたTAS-102+セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討 (Ⅱ相臨床試験) <WJOG8916G>
21 TAS-102 Cetuximab 抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌 を対象としたTAS-102+セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討 (Ⅱ相臨床試験)付随研究 <WJOG8916GTR>
22 内科 Plastic stent治療抵抗性の良性胆管狭窄に対する inside metallic stent治療の有効性の検討:多施設前向き観察研究
23 内科 非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における放射線食道炎に対する アルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験(OLCSG1401)
24 内科 全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ の有用性を検討する第Ⅱ相試験
25 内科 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及び デキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究
26 内科/外科 切除不能進行胃癌におけるニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における 有効性と安全性の前向き観察研究   (REVIVE study)
27 外科/内科 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌(NEC)を対象とした エトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法の ランダム化比較試験(JCOG1213)
28 外科/内科 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法と bDCF(biweekiyドセタキセル+CF)療法のランダム化第Ⅲ相比較試験 MIRACLE study (JCOG1314)

追記:申請書、承認書、研究報告書等の情報は、下記治験事務局にていつでもご覧いただけます。

お問い合わせ

〒670-8540姫路市下手野1-12-1
姫路赤十字病院薬剤部治験事務局
TEL 079-294-2251 (内線:1215) 薬剤部治験担当者