治験について

観察研究のお知らせ（研究の公開）

本件は「オプトアウト」すなわち，同意不要であった既存データを用いた研究において，「自分のデータは使わないでほしい」という，患者さんの拒否の機会を確保するため，研究の公開を姫路赤十字病院のホームページ (http://himeji.jrc.or.jp/)上で一元的に行っているものです。
今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望されるかたは、ご本人より姫路赤十字病院宛てに手紙、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

1.ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討（観察研究）

研究課題名 ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与された COVID- 19 患者の背景因子 と治療効果の検討 （観察研究）
対象者 2020 年に当院において、入院前、または入院後の検査検体からSARS-CoV2が検出された方
研究目的 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による肺炎（COVID-19）が日本各地で発生していることが報告されています。COVID-19に対する治療薬は確立されておらず、ファビピラビルなど他のウイルスに対して治療効果がある抗ウイルス薬、その他の抗ウイルス効果が示された薬剤が各医療施設の判断で治療に用いられています。本研究では 、日本各地の医療機関でファビピラビルなどの抗ウイルス薬やその他の抗ウイルス効果が示された薬剤が投与されたCOV ID-19患者の臨床情報を収集 、分析することで各薬剤にCOVID-19に対する治療効果が見られるかどうかを検討することを目的としています。
研究方法 この研究は、既存の臨床情報（診療で得られた情報）を用いる後ろ向き観察（コホート）研究です。本研究にご協力いただける機関からいただいた対象者の方の臨床情報を藤田医科大学で集約し、解析を行います。個人情報保護の観点から、対象者は研究専用のID番号で登録され、誰の情報か分からない状態で研究代表機関に集約されます。藤田医科大学においては、名前、病院でのID香号など個人が特定可能な情報は記録しません。
研究期間 倫理委員会承認日 ～ 2020年12月31日
研究に用いる情報の種類 年齢、性別 、入院日、入院前の所在（自宅、療養施設など）、基礎疾患 、SARS -CoV-2 検出日、SARS-CoV-2 検出日の所在（ICU、病棟など）、COVID-19（肺炎）の重症度、抗ウイルス薬による治療の内容、治療への臨床的反応、退院先（自宅、療養施設など）等
外部への情報の提供 この研究から明らかになったCOVID・19に対する抗ウイルス薬の治療効果などついては、厚生労働省に報告するほか、学会発表および論文発表を通して公開する予定です。また、このような国内のデータはこれまで限られていることから、当院及び他の医療施設が今後 COVID・19 患者を治療するにあたり役立つことが期待されます。他の機関が共同研究機関として加わる場合や、本研究に関するデータを他の研究機関と共有する場合は、関係法令・指針に基づき適切な手続きを経た上で行い、その旨を公開します。
研究組織
研究責任者
土井　洋平（藤田以下大学　微生物学講座・感染症科　教授）
お問い合わせ先
  • 情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には 、研究対象から 除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。ただし、研究実施上、既に個人が特定できない状態で解析の対象となった場合など、除外できない場合があります。本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
  • 姫路赤十字病院　　内科
  • 兵庫県姫路市下手野1-12-1
    • 　
  • 責任者　中村　進一郎
  • （電話　079-294-2251）

2.ロンサーフ（TFTD）使用症例の後ろ向き観察（コホート）研究

研究課題名 ロンサーフ（TFTD）使用症例の後ろ向き観察（コホート）研究
対象者 2014年7月1日より2016年9月30日までに切除不能大腸癌に対してロンサーフ（TFTD）単独療法が開始された患者さん
総研究期間 倫理委員会承認日（2017年2月16日）～2019年6月末
利用目的 ロンサーフ（TFTD）の効果的な使用方法などを検討する研究に使用
提供の事実 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目 症例報告書にてご提供いただく病状、服薬状況、検査結果、予後調査、等
研究機関の範囲
（研究組織）
研究代表者/プロトコール提案者
沖　英次（九州大学大学院　消化器・総合外科　診療准教授）
山﨑　健太郎（静岡県立静岡がんセンター　消化器内科　医長）
アドバイザー；
前原　喜彦（九州大学大学院　消化器・総合外科学　教授）
プロトコール委員；
加藤　健志（大阪医療センター　下部消化器外科　科長）
小松　嘉人（北海道大学病院　腫瘍センター　副センター長　化学療法部　部長）
室　圭（愛知県がんセンター中央病院　薬物療法部　部長）
山口　研成（がん研究会有明病院　消化器化学療法科　部長）
髙橋　孝夫（岐阜大学医学部附属病院　腫瘍外科　講師）
吉野　孝之（国立がん研究センター東病院　消化管内科　科長）
統計解析責任者；
下川　元継（国立病院機構九州がんセンター臨床研究センター　腫瘍情報研究部腫瘍統計学研究室　室長）
連絡先
  • 姫路赤十字病院　治験管理室
  • 住所:〒670-8540　兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
  • 電話番号:079-294-2251（代表番号）
  • FAX番号:079-299-5518
  • URL:http://himeji.jrc.or.jp

3.臨床研究「実臨床における治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回治療としてのFOLFOXIRI/FOLFOXIRI+Bevacizumab療法の効果と安全性を評価する多施設共同観察研究」について

2018年7月10日　第1版

　本研究に関する内容は以下の通りです。

1.本研究は大腸癌研究会の倫理委員会において承認され、姫路赤十字病院治験審査委員会での 審議の上、姫路赤十字病院長の許可を得ています。
2.研究代表者および参加施設
本研究は大腸癌研究会化学療法プロジェクトとして実施されます。
  • 研究代表者：森脇俊和　筑波大学　消化器内科
  • 研究事務局：山本祥之　筑波大学　消化器内科
  • 参加施設：　参加施設一覧をご覧下さい。（2018年3月25日現在）
3.研究の目的と意義
　治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回化学療法としてのFOLFOXIRI（フォルフォキシリ）療法＊あるいはFOLFOXIRI+Bevacizumab（ベバシズマブ：商品名アバスチン療法の実臨床における症例の特徴および効果と安全性について評価することが目的です。これらの治療法が実臨床でどのような患者さんにしっかりと治療されているかどうかが分かります。
＊FOLFOXIRI療法とは以下の薬剤を用いた多剤併用療法の略語です。
  • 5FU（商品名：５FU®）
  • レボホリナートカルシウム（商品名：アイソボリン®）
  • オキサリプラチン（商品名：エルプラット®）
  • イリノテカン（商品名：カンプト®あるいはトポテシン®）
4.方法と研究期間
　参加施設の担当者が対象者の治療時の年齢、性別、病気の状態および治療による効果と副作用、後治療に関する情報を過去にさかのぼって調査（後方視的研究といいます）します。電子ファイルにその情報を入力後、パスワードでロックされた暗号化ファイルとして事務局に送り解析します。解析した結果は、学会および論文にて公表する予定です。 2018年1月4日から開始し、2020年12月31日に終了する予定です。
5.対象となる方
　臨床試験以外で2018年1月1日までに治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回化学療法としてFOLFOXIRI療法あるいはFOLFOXIRI+Bevacizumab療法を投与された方です。
6.参加することによる利益と不利益
　この研究に参加することにより、新たな検査や費用負担などはなく、特に不利益は発生しませんし、謝金など含め利益も特に発生しません。
7.参加の拒否について
　この研究でのデータの使用を希望されない方は、下記の「問い合わせ先」にご連絡ください。ただし、既に公表された研究成果につきましては、途中からあなたの情報だけを削除することが困難な場合がありますので、その際にはあなたが不参加を申し出されるまでに公表された研究結果は利用させていただきますようお願いいたします。不参加申し出以降の研究にはあなたの情報は使用しません。
8.参加を拒否した場合による取り扱い
　この研究への参加を拒否することは自由ですので、不参加による不利益な取り扱いを受けることは一切ありません。
9.研究に関する情報公開の方法
　この研究結果に関する情報は大腸癌研究会のホームページ内、学会発表、および論文として公開します。
10.研究に関する資料の入手または閲覧方法
　下記の「問い合わせ先」にご連絡ください。
11.個人情報の取り扱い
　収集する調査データには、氏名、住所、生年月日やカルテ番号など個人を特定できるような情報は一切含まれず、連結可能匿名化の情報として収集されます。
12.情報の保管および破棄の方法
　本研究で得られた資料や情報などのデータについては、匿名のまま研究終了後10年間保管します。破棄する場合は、匿名のまま処分します。
13.研究の資金源、利益相反について
　この研究に関わる費用は、大腸癌研究会によって賄われ、同研究会の化学療法委員会の研究のひとつとして行われます。特定の企業や営利団体からの資金等の提供はありません。本研究に関与する者は、利益相反に問題がないことについて各参加施設の規定に従い管理されています。
※利益相反とは、研究者が企業等から経済的な利益（謝金、研究費、株式等）の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。
14.問い合わせ窓口
本研究に関する問い合わせ、または研究への参加を希望しない場合は、担当者までご連絡をお願いいたします。
  • 施設名：姫路赤十字病院
  • 住所：兵庫県姫路市下手野1-12-1
  • 所属・担当者名：内科・松本　俊彦
  • TEL：079-294-2251
  • FAX：079-299-5518
  • 研究事務局
  • 筑波大学附属病院
  • 〒305-8575　茨城県つくば市天王台 1-1-1
  • 所属・担当者名：消化器内科・山本祥之
  • TEL：029-853-3218（医局、平日8：30～17：15）
  • 　　　029-853-3110（救急外来、上記以外の時間帯）
  • FAX：029-853-3218
15.データの二次利用について
　本研究のデータを二次利用することが有益であると判断した場合は、あらためてその研究について大腸癌研究会の倫理審査委員会の承認を受けた上で利用します。
16.参加施設一覧
参加施設一覧はこちら

4.未治療進行期末梢性T細胞性リンパ腫（PTCL）に対するdose-adjusted EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験の長期フォローアップ観察研究

研究機関および研究代表者

研究機関名　岡山大学病院
研究機関長　金澤　右

研究責任者　岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　

血液・腫瘍・呼吸器内科学　教授　前田嘉信


研究分担者　岡山大学病院　　　血液・腫瘍内科　助教　　西森久和

1.研究の概要

1) 研究の背景および目的

進行性末梢性T細胞性リンパ腫（Peripheral T-cell lymphoma; PTCL）は予後不良の悪性リンパ腫で、広く非ホジキンリンパ腫に対して施行されているCHOP療法を上回る治療方法が確立されておらず、新しい治療法の開発が必要です。この研究は、『未治療進行期PTCLに対するdose-adjusted EPOCH療法の第II相臨床試験（PTCL0707試験）』で治療をうけられた41名の患者様を対象とし、治療2年後以降の長期生存、死亡の場合の死亡の原因、再発の有無、再発された時の治療法を調べることで、この試験での長期の効果を明らかとすることが目的です。

 

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義

研究成果により将来のT細胞性リンパ腫における標準治療法の向上に貢献できる可能性があります。

2.研究の方法

1) 研究対象者

2007年9月1日～2011年10月31日の間に岡山大学病院および共同研究機関でDose-Adjusted EPOCH療法を受けられた方41名を対象とします。そのうち岡山大学病院血液腫瘍内科において治療を受けられた方9名を研究対象とします。

 

2) 研究期間

2017年5月倫理委員会承認後～2020年3月31日

 

3) 研究方法

2007年9月1日～2011年10月31日の間に当院においてDose-Adjusted EPOCH療法を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに年齢、性別、全身状態（PS）、B症状の有無、病期、血清LDH値、節外病変数、骨髄浸潤の有無、血清可溶性IL-2レセプター値、病理組織型、国際予後指標（IPI）、PITスコア（PTCLでの予後指標）、抗がん薬増量の有無それぞれにおける生存率、治療2年後以降の長期生存、死亡の場合の死亡の原因、再発の有無、再発された時の治療法を調べます。

 

4) 使用する試料・情報

この研究に使用する情報として、カルテと残存している病理標本があれば追加の免疫染色から以下の情報を抽出し使用させていただきますが、あなたの個人情報は削除し、匿名化して、個人情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・ 年齢、性別、家族歴、既往歴
・ 診察所見、全身状態（PS）、B症状の有無、病期、血清LDH値、節外病変数、骨髄浸潤の有無、血清可溶性IL-2レセプター値、病理組織型、国際予後指標（IPI）、PITスコア、抗がん薬増量の有無、治療2年後以降の長期生存、死亡の場合の死亡の原因、再発の有無、再発された時の治療法

 

5) 情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院血液・腫瘍内科内で保存させていただきます。追加の免疫染色をした標本はすみやかに各施設に返却させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、血液・腫瘍内科のホームページおよび掲示板にポスターを掲示してお知らせします。

 

6) 研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2019年12月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。
この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院　血液・腫瘍内科
氏名：西森　久和
電話：086-235-7227（平日：8時30分～17時15分）
ファックス：086-232-8226