治験について

観察研究のお知らせ(研究の公開)

本件は「オプトアウト」すなわち,同意不要であった既存データを用いた研究において,「自分のデータは使わないでほしい」という,患者さんの拒否の機会を確保するため,研究の公開を姫路赤十字病院のホームページ (http://himeji.jrc.or.jp/)上で一元的に行っているものです。
今回の研究に該当されることが予想され、「自分のデータは使わないでほしい」と希望されるかたは、ご本人より姫路赤十字病院宛てに手紙、お電話もしくはファックスなどにてその旨ご連絡ください。

1.ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究

研究課題名 ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
対象者 2014年7月1日より2016年9月30日までに切除不能大腸癌に対してロンサーフ(TFTD)単独療法が開始された患者さん
総研究期間 倫理委員会承認日(2017年2月16日)~2019年6月末
利用目的 ロンサーフ(TFTD)の効果的な使用方法などを検討する研究に使用
提供の事実 研究参加施設より、公益財団法人がん集学的治療研究財団に提供
情報の項目 症例報告書にてご提供いただく病状、服薬状況、検査結果、予後調査、等
研究機関の範囲
(研究組織)
研究代表者/プロトコール提案者
沖 英次(九州大学大学院 消化器・総合外科 診療准教授)
山﨑 健太郎(静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 医長)
アドバイザー;
前原 喜彦(九州大学大学院 消化器・総合外科学 教授)
プロトコール委員;
加藤 健志(大阪医療センター 下部消化器外科 科長)
小松 嘉人(北海道大学病院 腫瘍センター 副センター長 化学療法部 部長)
室 圭(愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部 部長)
山口 研成(がん研究会有明病院 消化器化学療法科 部長)
髙橋 孝夫(岐阜大学医学部附属病院 腫瘍外科 講師)
吉野 孝之(国立がん研究センター東病院 消化管内科 科長)
統計解析責任者;
下川 元継(国立病院機構九州がんセンター臨床研究センター 腫瘍情報研究部腫瘍統計学研究室 室長)
連絡先
  • 姫路赤十字病院 治験管理室
  • 住所:〒670-8540 兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
  • 電話番号:079-294-2251(代表番号)
  • FAX番号:079-299-5518
  • URL:http://himeji.jrc.or.jp

2.臨床研究「実臨床における治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回治療としてのFOLFOXIRI/FOLFOXIRI+Bevacizumab療法の効果と安全性を評価する多施設共同観察研究」について

2018年7月10日 第1版

 本研究に関する内容は以下の通りです。

1.本研究は大腸癌研究会の倫理委員会において承認され、姫路赤十字病院治験審査委員会での 審議の上、姫路赤十字病院長の許可を得ています。
2.研究代表者および参加施設
本研究は大腸癌研究会化学療法プロジェクトとして実施されます。
  • 研究代表者:森脇俊和 筑波大学 消化器内科
  • 研究事務局:山本祥之 筑波大学 消化器内科
  • 参加施設: 参加施設一覧をご覧下さい。(2018年3月25日現在)
3.研究の目的と意義
 治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回化学療法としてのFOLFOXIRI(フォルフォキシリ)療法*あるいはFOLFOXIRI+Bevacizumab(ベバシズマブ:商品名アバスチン療法の実臨床における症例の特徴および効果と安全性について評価することが目的です。これらの治療法が実臨床でどのような患者さんにしっかりと治療されているかどうかが分かります。
*FOLFOXIRI療法とは以下の薬剤を用いた多剤併用療法の略語です。
  • 5FU(商品名:5FU®)
  • レボホリナートカルシウム(商品名:アイソボリン®)
  • オキサリプラチン(商品名:エルプラット®)
  • イリノテカン(商品名:カンプト®あるいはトポテシン®)
4.方法と研究期間
 参加施設の担当者が対象者の治療時の年齢、性別、病気の状態および治療による効果と副作用、後治療に関する情報を過去にさかのぼって調査(後方視的研究といいます)します。電子ファイルにその情報を入力後、パスワードでロックされた暗号化ファイルとして事務局に送り解析します。解析した結果は、学会および論文にて公表する予定です。 2018年1月4日から開始し、2020年12月31日に終了する予定です。
5.対象となる方
 臨床試験以外で2018年1月1日までに治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回化学療法としてFOLFOXIRI療法あるいはFOLFOXIRI+Bevacizumab療法を投与された方です。
6.参加することによる利益と不利益
 この研究に参加することにより、新たな検査や費用負担などはなく、特に不利益は発生しませんし、謝金など含め利益も特に発生しません。
7.参加の拒否について
 この研究でのデータの使用を希望されない方は、下記の「問い合わせ先」にご連絡ください。ただし、既に公表された研究成果につきましては、途中からあなたの情報だけを削除することが困難な場合がありますので、その際にはあなたが不参加を申し出されるまでに公表された研究結果は利用させていただきますようお願いいたします。不参加申し出以降の研究にはあなたの情報は使用しません。
8.参加を拒否した場合による取り扱い
 この研究への参加を拒否することは自由ですので、不参加による不利益な取り扱いを受けることは一切ありません。
9.研究に関する情報公開の方法
 この研究結果に関する情報は大腸癌研究会のホームページ内、学会発表、および論文として公開します。
10.研究に関する資料の入手または閲覧方法
 下記の「問い合わせ先」にご連絡ください。
11.個人情報の取り扱い
 収集する調査データには、氏名、住所、生年月日やカルテ番号など個人を特定できるような情報は一切含まれず、連結可能匿名化の情報として収集されます。
12.情報の保管および破棄の方法
 本研究で得られた資料や情報などのデータについては、匿名のまま研究終了後10年間保管します。破棄する場合は、匿名のまま処分します。
13.研究の資金源、利益相反について
 この研究に関わる費用は、大腸癌研究会によって賄われ、同研究会の化学療法委員会の研究のひとつとして行われます。特定の企業や営利団体からの資金等の提供はありません。本研究に関与する者は、利益相反に問題がないことについて各参加施設の規定に従い管理されています。
※利益相反とは、研究者が企業等から経済的な利益(謝金、研究費、株式等)の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。
14.問い合わせ窓口
本研究に関する問い合わせ、または研究への参加を希望しない場合は、担当者までご連絡をお願いいたします。
  • 施設名:姫路赤十字病院
  • 住所:兵庫県姫路市下手野1-12-1
  • 所属・担当者名:内科・松本 俊彦
  • TEL:079-294-2251
  • FAX:079-299-5518
  • 研究事務局
  • 筑波大学附属病院
  • 〒305-8575 茨城県つくば市天王台 1-1-1
  • 所属・担当者名:消化器内科・山本祥之
  • TEL:029-853-3218(医局、平日8:30~17:15)
  •    029-853-3110(救急外来、上記以外の時間帯)
  • FAX:029-853-3218
15.データの二次利用について
 本研究のデータを二次利用することが有益であると判断した場合は、あらためてその研究について大腸癌研究会の倫理審査委員会の承認を受けた上で利用します。
16.参加施設一覧
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